El marcado CE en los EPIS
¿Qué es el marcado CE? ¿Cuáles son sus objetivos? ¿Es obligatorio el marcado CE en los EPIS (Equipos de protección individual) para que puedan ser comercializados dentro del espacio de la Unión Europea? ¿Son todos los marcados CE conformes a la normativa y a los parámetros exigidos?
Desde VERTIPROTECT queremos responder a todas estas preguntas que han surgido siempre, y mas hoy en dÃa debido al marcado CE de las mascarillas de protección respiratoria como consecuencia de la pandemia creada por el COVID-19.
Debemos partir del punto en el que una de las metas y objetivos que ha tenido la UE y todos sus Estados miembros que la conforman es la eliminación de cualquier barrera, con el fin de permitir una libre circulación de personas, capitales y mercancÃas, siendo este ultimo termino el que nos interesa para el desarrollo del presente artÃculo.
Esta libertad de circulación de mercancÃas es una garantÃa clave y muy importante para la protección de los productos de los paÃses miembros de la UE respecto a otros productos que provengan o se importen de paÃses terceros. Es por ello que entre los Estados miembros se prohÃbe la aplicación de derechos de aduana referidos a la importación y exportación de mercancÃas entre Estados que pertenezcan a la Unión Europea. Esta libre circulación de materiales son operaciones conocidas como intercambios intercomunitarios.
En 1985 se empezó a desarrollar este proyecto común por medio de una armonización legislativa que sirviera de marco que condujera a al alcanzar este objetivo de libre circulación. Es debido a ello que se han establecido unas exigencias de calidad y estándares comunitarios a los productos fabricados dentro de la Unión Europea o fuera de ella por empresas pertenecientes a cualquier Estado miembro y que comercialicen sus productos dentro del Espacio Económico Común.
Estas mercancÃas serán testadas en la Unión Europea por medio de Organismos Notificados y deberán superar unos parámetros para poder tener un marcado con el que se puedan identificar y lleve consigo aparejada la seguridad de calidad que estará basada en una norma legislativa.
¿Qué implica el marcado CE en los EPIS?
El marcado CE es un indicador de calidad que da lugar a:
• Que un producto es conforme con la legislación de la Unión Europea.
• Permite la libre circulación del producto dentro del espacio económico de la Unión Europea.
• Identifica, dentro de la familia de los equipos de protección individual, que productos han superado unos parámetros y condiciones mÃnimas de exigencia suficientemente elevada conforme a la seguridad y saludo que requiere el Reglamento (UE) 2016/425.
• Todo procedimiento de verificación y certificación tengan el propósito de que los equipos de protección individual ofrezcan una máxima seguridad al consumidor o usuario, ya que las pruebas de calidad se recogen en Directivas y Reglamentos en el que se establecen los exámenes de calidad que deben superar los equipos de protección individual.
• Que los equipos de protección individual han sido sometidos los procedimientos de armonización de la Unión europea y por lo tanto aseguran unos niveles mÃnimos y comunes exigidos de salud y seguridad.
• Estos exámenes de calidad de los equipos de protección individual deben ser elaborador por entidades independientes que son expresamente designadas por los estados miembros. Estas entidades son llamadas y conocidas como los Organismos Notificados.
¿Qué procedimiento sigue un EPI para la colocación de su marcado CE?
• EPIS DE CATEGORIA I:  Â
 El fabricante debe:
 - Evaluar los conforme a los equipos de protección individual requisitos esenciales que exige el Reglamento (UE) 2016/425.
 - Establecer un sistema de control interno.
 - Llevar a cabo la evaluación de conformidad por sus propios medios.
• EPIS DE CATEGORIA II:
  El fabricante debe:
 - Someter a los equipos de protección individual a un examen tipo de la UE, llevado a cabo por un Organismo Notificado.
 - Control de los equipos de protección individual a intervalos aleatorios evaluados por el Organismo Notificado.
 - Establecer un sistema o método de aseguramiento de calidad del proceso de producción de los equipos de protección individual por medio de un control interno del fabricante.
• EPIS DE CATEGORIA III:
  El fabricante debe:
 - Someter a los equipos de protección individual a un examen tipo de la UE, llevado a cabo por un Organismo Notificado.
 - Control de los equipos de protección individual intervalos aleatorios evaluados por el Organismo Notificado.
 - Establecer un sistema o método de aseguramiento de calidad del proceso de producción de los equipos de protección individual por medio de un control interno del fabricante.
El fabricante tomará como referencia en el proceso de producción de los equipos de protección individual las normas armonizadoras con el fin de cubrir los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425. Debemos dejar claro que ni el Reglamento, ni las normas armonizadoras ni Directivas condicionan el diseño de los equipos de protección individual. Es por ello que cada fabricante podrá tener total libertad en el diseño y desarrollo de los equipos de protección individual siempre y cuando respete los estándares de seguridad y salud exigidos por el Reglamento (UE) 2016/425.
¿Qué productos deben tener marcado CE?
Todos los equipos de protección individual deberán llevar el marcado CE de forma obligatoria y sin excepción, ya que de lo contrario su comercialización dentro de la UE no estará permitida debido a que no se aseguran ni se certifican las condiciones mÃnimas exigidas de seguridad y salud que están obligados a cumplir.
Además, la colocación indebida del marcado CE en los equipos de protección individual, puede dar lugar a una sanción económica y administrativa por la autoridad competente de vigilancia del mercado de la UE.
El uso indebido del marcado CE
Puede darse el caso en el que dentro de un determinado sector del mercado se comercialicen productos con el marcado CE que no deberÃan llevarlo o no les corresponde llevarlo. Son los casos de los productos con el marcado “China Export†(muy similar por no decir idéntico al europeo) y los productos que no han sido evaluados pertinentemente.
Las autoridades de vigilancia del mercado deberán velar en todo momento por el correcto funcionamiento del mismo y verificar y vigilar que los productos (en nuestro caso los equipos de protección individual) que se comercialicen dentro del espacio económico de la Unión Europea, lleven el certificado CE y que por tanto significarÃa UE han sido sometidos a unos análisis técnicos y controles conforme a la normativa de manera especÃfica.
Es por ello que el fabricante deberá:
• Elaborar la documentación técnica relativa a cada equipos de protección individual.
• Elaborar la declaración de conformidad relativa a cada equipo de protección individual.
• Certificar y demostrar los exámenes que ha llevado a cabo el Organismo Notificado.
La prohibición de colocar cualquier marcado, signo o inscripción que pudiera derivar a la confusión o llevar a equivoco al consumidor en cuanto a la forma del marcado CE se recogen el en apartado 5 del artÃculo 30 del Reglamento (CE) 765/2008.
Cada Estado miembro será el encargado de tipificar las sanciones y las medidas coercitivas relativas a una falsificación del marcado CE que pueden ir desde sanciones económicas hasta sanciones penales que conlleven prisión, además de la posible retirada de la comercialización y circulación del elemento en el mercado.
¿Qué método debo seguir para identificar un marcado CE falso?
El artÃculo 30 del Reglamento (CE) 765/2008 establece las reglas de verificación de la colocación del marcado CE en los equipos de protección individual y se ajusten a la colocación adecuada conforme al Reglamento (UE) 2016/425:
• Las dimensiones del marcado CE deben ser medidas correctas conforme a los parámetros que especifica el Reglamento (UE) 2016/425.
• Los equipos de protección individual de categorÃa III deberán mostrar junto al marcado CE los cuatro dÃgitos que hacen referencia alOrganismo Notificado que ha llevado a cabo la evaluación y examen del material.
• Una información adicional sobre el modelo, nombre y fabricante del equipo de protección individual.
Todos estos datos son obligatorios y cualquiera de ellos que falte no cumplirán los requisitos marcados por el Reglamento (UE) 2016/425.
El marcado CE no impide su uso complementario con otros marcados siempre que la función del otro marcado sea conforme a la legislación de la UE. Es importante que la confluencia de marcados no genere confusión entre ellos o provoquen una reducción de la visibilidad y legibilidad.
Todo tipo de equipo de protección individual con marcado CE deberá venir acompañado por:
1. DECLARACION DE CONFORMIDAD:Â
Que es un documento que se entrega junto al equipo de protección individual. Además, debe especificarse la dirección URL donde pueda consultarse la declaración de conformidad de forma telemática, identificación del fabricante del material y el modelo del equipo de protección individual, y el certificado de la UE tipo asociado al elemento. Además, los equipos de protección individual de categorÃa III deberán haber superado unos módulos C2 o D. Todos los equipos de protección individual deben llevar identificado el numero del Organismo Notificado que los evalúe.
2. FOLLETO INFORMATIVO:Â
Es la parte mas importante del conjunto del equipo de protección individual ya que en él se refleja la información mÃnima que exige el Reglamento (UE) 2016/425 en donde el fabricante pone de manifiesto: el modelo de equipo de protección individual, las normas por las que han sido certificados, los riesgos y uso de los que protege el equipo de protección individual, las instrucciones de uso, colocación y mantenimiento del mismo.
El marcado CE ha supuesto un plus y un valor añadido, garantÃa y avance en el mercado y comercialización de los equipos de protección individual como productos seguros. El marcado CE da un prestigio reconocido a nivel mundial, identificándolo como un producto de máxima calidad.
El marcado CE tiene la consideración de estatus de calidad, que es un reclamo para los productores que no siguen los parámetros marcados por las normas de la unión Europea, debido a que es sometido a falsificaciones y por tanto a llevado a afectar en algún aspecto a la credibilidad, dando lugar a la duda de si todo producto con marcado CE es seguro al 100%.
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